Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil lék společnosti KalVista Pharma na otoky, akcie společnosti stouply

Společnost KalVista Pharmaceuticals v pondělí oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil její lék, první perorální léčivo na předpis pro určitý typ dědičného onemocnění způsobujícího otoky, což vedlo k nárůstu jejích akcií o více než 17 % v předobchodním obchodování.

Rozhodnutí regulačního úřadu následuje po prodlouženém přezkumu léku v minulém měsíci z důvodu velkého pracovního vytížení a omezených zdrojů.

Lék Ekterly, který představuje pohodlnou alternativu k injekčním přípravkům, bude podle společnosti okamžitě uveden na trh.

Generální ředitel společnosti KalVista Ben Palleiko uvedl, že pacienti považují nošení injekčních přípravků, které jsou „téměř dvakrát větší než iPhone“, za „velmi zatěžující“, zatímco Ekterly je balen „v malé kartonové krabičce o velikosti kreditní karty“.

Mezi další léky na požádání pro léčbu hereditárního angioedému, který postihuje asi 8 000 lidí ve Spojených státech, patří Berinert od CSL, Cinryze od Takeda a Ruconest od Pharming, které se podávají intravenózně, a injekční léky jako Kalbitor a Firazyr od Takeda.

Analytik Serge Belanger ze společnosti Needham uvedl, že společnost KalVista již dříve naznačila, že cena přípravku Ekterly bude pravděpodobně mírně vyšší než cena přípravku Firazyr, nejčastěji používaného přípravku na předpis, který stojí 11 000 USD za jednotku.

Tento život ohrožující stav způsobuje náhlý a nebezpečný otok těla, včetně kůže, zažívacího traktu a horních dýchacích cest, v důsledku nedostatku bílkoviny známé jako inhibitor C1.